欧盟《孤儿药条例》确立了孤儿药资格的集中审批程序并制定了R&D和孤儿药营销的激励措施

日前，君实生物发布公告称，公司自主研发的抗PD—1单克隆抗体Tereplizumab被欧盟委员会认定为治疗鼻咽癌的孤儿药这一决定是基于欧洲药品管理局的批准

Riplizumab积极寻求Rdquo.目前，FDA已经接受了Tereplizumab治疗鼻咽癌的上市申请，这一孤儿药资格被业界认为是其在欧洲市场的又一新进展。

截至目前，Tereplizumab已被欧盟和美国的药品监管机构授予6项孤儿药资格，涉及黏膜黑色素瘤，鼻咽癌，软组织肉瘤，食管癌和小细胞肺癌的治疗。

根据欧盟委员会的定义，孤儿药用于诊断，预防或治疗那些危及生命或非常严重的疾病，患者比例不超过欧盟总人口的万分之五。

欧盟《孤儿药条例》确立了孤儿药资格的集中审批程序，并制定了R&D和孤儿药营销的激励措施。

获得孤儿药资格后，君实生物可受益于多项激励措施，包括但不限于:获得计划援助，可以享受药品集中审批程序，享有上市后10年的独家市场权，监管活动费用减免。

2021年，鼻咽癌两个新适应症获得国家医疗用品管理局批准，成为全球首个获批用于NPC治疗的免疫检查点抑制剂美国美国食品药品监督管理局也对其鼻咽癌适应症授予了两项突破性治疗和一项孤儿药资格，并于近期接受了该药物重新提交的生物制品许可申请如果获批，Tereplizumab也将成为美国首个也是唯一一个用于治疗鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物

君实生物首席医疗官Patricia Keegan表示，鼻咽癌是一种极具侵袭性的恶性肿瘤由于其在亚洲的高发病率，欧美国家NPC创新疗法的发展缓慢虽然新兴的肿瘤免疫治疗在许多肿瘤物种上取得了确凿的结果，但在欧美还没有一种免疫检查点抑制剂被批准用于鼻咽癌的治疗君实生物在国内率先将免疫疗法引入鼻咽癌晚期患者的治疗

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